BATCH REVIEW SPECIALIST (H/F)

Job description

Entreprise:
Cenexi LT est une jeune CDMO hightech (Contract Dev. & Manuf. Org.) à très fort potentiel de croissance spécialisée dans les produits pharmaceutiques injectables contre le cancer. Cenexi LT fait partie du groupe français Cenexi, un des CMO’s leader du marché européen qui occupe plus de 1000 collaborateurs.
Notre atout majeur est la mise en présence, sur un même site à Braine L’Alleud, d’une entité de fabrication ainsi que d’une unité de Recherche et Développement en forte intégration. Nous nous démarquons également par une organisation où compétences opérationnelles ainsi que techniques/scientifiques se côtoient pour créer un environnement stimulant et développant. En outre, nous avons l’opportunité de travailler sur une large variété de produits et ce, avec une réelle préoccupation du marché. Nous comptons parmi nos clients un mix d’entreprises du top 10 des «Big Pharmas», de «Start up» ainsi que de jeunes «Biotechs» innovantes.
Nous sommes plus de 250 collaborateurs et cherchons à accueillir dans nos équipes des talents ayant un esprit d’entreprise, une volonté forte de contribuer à un projet d’équipe ainsi qu’une capacité à inspirer et à énergiser leur environnement, le tout doublé d’une expertise technique et/ou scientifique. Nous recherchons des candidats attirés par un environnement de travail et une entreprise à taille humaine où les décisions prises influencent directement les résultats de l’organisation et où l’anticipation et l’action sont des atouts majeurs.
Au sein du département Qualité de Cenexi Laboratoires Thissen à Braine L’Alleud, dédié au façonnage de produits stériles et injectables pour plusieurs entreprises pharmaceutiques, vous occupez une fonction cruciale dans l’amélioration de l’interaction production / qualité selon les réalités du terrain.
Poste et missions:
Le titulaire de la fonction assure la revue du contenu des dossiers de lot de manière à évaluer la qualité du produit fabriqué ou conditionné en vue de permettre au pharmacien responsable (QP) de statuer sur le devenir du lot (libération, refus, retraitement ou re-travail).
- Examine les dossiers de lot de fabrication et de conditionnement, afin de s’assurer de leur conformité aux GMP et SOP en vigueur
- Signale les anomalies-déviations et les change controls bloquant la libération
- Evalue la qualité du dossier et rédige le rapport d’évaluation
- Collecte les informations pertinentes auprès des services concernés
- Rassemble les dossiers de lots de fabrication, conditionnement et analyse en vue de les présenter au QP
- Participe à des investigations et révisions de dossiers dans le cadre de problèmes qualité ou plaintes
Profil:
- Vous disposez d’un Master à orientation scientifique avec une expérience avérée en milieu de production de 1 à 3 ans.
- Vous avez une connaissance opérationnelle de l’anglais écrit et de la suite office.
- Vous faites preuve d’esprit d’analyse, d’esprit critique et êtes orienté solutions.
Horaire : Journée
Rapporte à : QA Operations Manager
Conditions : Contrat VIE 12 mois renouvelable