Gestionnaire d'Affaires Réglementaires (H/F)

Description de l'offre

Sous la responsabilité de l'Adjoint aux Affaires Réglementaires, dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, vous proposez, mettez en œuvre et suivez les différentes actions, méthodes et outils nécessaires à la maîtrise des activités réglementaires liées aux produits.

Dans ce cadre, vous aurez les missions suivantes :
- Constituer à partir de la documentation de conception des dossiers d'enregistrement Europe et hors Europe des produits ;
- Suivre les développements produits ;
- Contrôler la conformité des documents d'informations incluant les étiquetages et les notices d'instructions auprès des professionnels de la santé aux exigences de la réglementation en vigueur ;
- Assurer dans le cadre de vos activités, l'interface avec les interlocuteurs internes au Groupe (divisions commerciales, maison mère et filiales) en mettant notamment à profit votre expertise scientifique et technique pour apporter des réponses à des questions posées en interne ou en externe à l'entreprise notamment lors des appels d'offre ;
- Garantir la mise à jour des bases de données spécifiques au service et proposer des axes d'amélioration dans la gestion de ces bases ;
- Participer à la veille réglementaire et normative ;
- Décliner la stratégie d'évaluation biologique des dispositifs en gérant les essais à réaliser ;
- Etablir et maintenir les rapports d'évaluation biologique de nos dispositifs.

Profil recherché

De formation Bac +5, vous avez une spécialisation de type Master en Ingénierie de la Santé-biomatériaux, Master en Affaires Réglementaires ou Master en Droit de la santé.
Vous avez une bonne connaissance et compréhension de la règlementation européenne et internationale sur les dispositifs ainsi que de solides connaissances sur les matériaux et l'évaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1).
Vous avez une première expérience réussie dans ces domaines.
Un bon niveau d'anglais (écrit - parlé) est indispensable ainsi que la maîtrise des outils de bureautique (Windows, Excel, Word, Power Point …).
Vous êtes rigoureux(se) avec un bon esprit de synthèse et d'analyse.

CDI à pourvoir sur le site de Chasseneuil-du-Poitou (86).}

À propos de Bbraun Médical

"Quand responsable rime avec durable"
Le Groupe B. Braun est spécialisé depuis plus de 175 ans dans la conception, la production et la commercialisation de matériel médico-chirurgical et de médicaments.
Groupe familial depuis 6 générations, présent dans 64 pays, B. Braun possède 45 sites de production dont 5 sites en France. Il est le premier employeur du dispositif médical en France.
Le Groupe a réalisé en 2017 un chiffre d'affaires de 6,8 milliards d'euros pour un effectif de 61 500 collaborateurs.