Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)

CDI Par Bbraun Médical
  • Boulogne-Billancourt
  • Master, Bac +5
  • A négocier

Description

Site internet: http://www.bbraun.fr

"Quand responsable rime avec durable"
Le Groupe B. Braun est spécialisé depuis plus de 175 ans dans la conception, la production et la commercialisation de matériel médico-chirurgical et de médicaments.
Groupe familial depuis 6 générations, présent dans 55 pays à travers 140 établissements, B.Braun possède 45 sites de production dont 5 sites en France. Il est le premier employeur du dispositif médical en France
Le Groupe a réalisé en 2015 un chiffre d'affaires de 6,13 milliards d'euros pour un effectif de plus de 55 000 collaborateurs.

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)

Au sein de la Direction des Opérations Réglementaires et Pharmaceutiques et rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous avez en charge les missions suivantes :

- Assurer l'élaboration, la constitution, le contrôle, le dépôt et le suivi des dossiers de demandes d'A.M.M., de renouvellement d'A.M.M., de variations et de modifications d'A.M.M. dans le respect des procédures internes et des réglementations ;
- Suivre l'avancement des dossiers auprès de l'ANSM et répondre aux questions en coordination avec le Groupe B. Braun ;
- Assister le Groupe B. Braun dans le cadre des procédures européennes (interface avec les autorités françaises, traduction, spécificités nationales,?) ;
- Elaborer, contrôler et approuver les articles de conditionnement ;
- Assurer le contrôle des documents de communication auprès des professionnels de santé et/ou du grand public suivant la réglementation, les procédures internes, les recommandations de l'ANSM et des autres autorités ;
- Assurer le suivi des dossiers et l'archivage des documents de communication et articles de conditionnement
- Gérer les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et des avis de transparence, les mettre à jour et les diffuser ;
- Constituer les dossiers de demande de remboursement et de renouvellement d'inscription pour les spécialités pharmaceutiques remboursables ;
- Mener une veille réglementaire et scientifique ;
- Rédiger et mettre à jour les procédures qualité relatives aux activités ;
- Appliquer l'assurance qualité dans toutes les activités ;
- Participer aux activités liées à l'exploitation pharmaceutique et à la pharmacovigilance


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Pour postuler :
http://bbraun.contactrh.com/jobs/4529/16205173

Niveau d'études: Master, Bac +5

Titulaire d'un Diplôme de Pharmacien complété d'un Master en Affaires Réglementaires ou en Droit de la santé.
Vous avez une première expérience réussie dans un poste similaire.
La pratique courante de l'anglais et la maîtrise du Pack Office est indispensable.
Rigoureux(se), pragmatique et organisé(e), vous êtes également force de proposition et vous avez un véritable esprit d'équipe.
Si vous avez envie de rejoindre une équipe dynamique et ambitieuse, n'hésitez pas à postuler !

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