Offers “Bayer”

15 days agoBayer

Animal Health Development & Regulatory Affairs Staff

  • Osaka (Osaka Shi)
  • Personal services

Job description

Animal Health Development & Regulatory Affairs Staff



職務概要

Position Purpose:
■The position is responsible for QC (Quality Control) of products to release into the Japanese market. In addition he/she supports CMC (Chemistry Manufacturing and Control) works to ensure globally harmonized regulatory CMC compliance and New Animal Drug Application/ Variation Application (NADA/VA) submissions to Authorities under supervision of CMC Manager
■動物用医薬品の出荷判定に伴う品質管理業務を行う。また、CMCに関連する書類(規格、試験方法、製造方法等)の作成をサポートする。

Key Tasks:
■動物用医薬品の品質管理:動物用医薬品の出荷判定のため、製品の規格および試験方法に従い、品質試験結果の確認および必要な品質試験を実施し、分析証明書を作成する。
■GMPおよびGQPのコンプライアンス遵守:GMPおよび社内手順書に準拠した品質管理基準書を準備・維持するとともに、それに係る記録・データを適切に保存する。
■CMCに関連する書類(規格、試験方法、製造方法等)の作成:新薬承認申請および事項変更申請の際に、CMCに関連する書類の作成をサポートする。

学歴・資格

■大学卒業以上


経験・職務に必要な能力

■分析化学(Analytical Chemistry)分野またはCMC業務経験者が望ましい
■3年以上の品質管理の経験があると望ましい。(動物薬業界に限らず)
■薬剤師、CMC経験、ラボ、品質管理の経験者も歓迎。
■業務に関連する規制要件の知識があること。

スキル・語学レベル

■英語力(TOEIC 650点以上)読み書きが必要
■高いコミュニケーション能力

資質的要件等
・顧客との強固な関係を構築し、顧客の立場に立った解決策を提供できる。
・厳しい状況にあっても、説明責任を保ちながら、着実に成果に結びつけることができる。
・共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。

応募方法
応募にあたっては、履歴書および職務経歴書(日本語および英語)を添付の上、ご応募ください。
その他の待遇情報はバイエル採用情報をご確認ください。
(下記リンクアドレスをコピーして、インターネットブラウザー上でご確認ください。)
http://www.career.bayer.jp/ja/working-at-bayer/professionals/treatment/

How to apply
Please apply for the position through our recruiting website with Japanese resume, Japanese working experience and English CV.
Please find other working conditions at our career site, by coping and pasting the following URL on your internet browser.
http://www.career.bayer.jp/ja/working-at-bayer/professionals/treatment/

採用予定日:

2019/9/1Onwards

部門:

動物用薬品事業部

勤務地:

日本 : 大阪府 : 大阪府

職務領域:

品質

ポジションの職務等級:

E12-13

社員区分:

正社員

勤務時間:

09:00 - 17:30

連絡先

E-Mail