Ingénieur H/F affaires réglementaires

  • Montmirail
  • Master, Bac +5
  • A négocier

Description

Site internet: http://www.axon-cable.com

Depuis 50 ans Axon' Cable se consacre à la conception et la fabrication de câbles et systèmes d'interconnexion innovants pour l'électronique de pointe. Destinés à l'aéronautique, le spatial, l'automobile, le militaire, le médical et la prospection pétrolière, les produits Axon' sont utilisés par Airbus, Schneider, Thales, Valeo,...
Ainsi, Axon' équipe même le robot Curiosity envoyé sur Mars.
Aujourd'hui, le groupe Axon' emploie plus de 1800 salariés en Europe, Amérique et Asie.

Ingénieur H/F affaires réglementaires

Axon' Cable souhaite soutenir sa croissance à travers la gamme Domocare visant à développer des dispositifs médicaux et des solutions dans le domaine de la Télésanté.
Ainsi, pour répondre aux exigences réglementaires applicables à la gamme Domocare, mais aussi à ses autres gammes de produits (câbles, connecteurs et systèmes d'interconnexion), Axon' Cable souhaite recruter un(e) ingénieur affaires réglementaires.

Rattaché(e) au Responsable Qualité Environnement, vous agirez en tant qu'expert réglementaire auprès des services de Développement et Conception, et vous serez amené(e) à effectuer les missions suivantes :

1° dans le cadre de la gamme Domocare
- Proposer les études nécessaires à visée réglementaire pour les produits existants et en développement,
- Élaborer un plan de réglementation relatif au produit,
- Participer à l'élaboration et à la validation du dossier de gestion des risques et du rapport de synthèse,
- Participer à l'élaboration du dossier de réglementation (dossier technique, marquage CE,..),
- Effectuer la veille réglementaire et sensibiliser la Direction et l'ensemble du personnel à l'aspect réglementaire,
- Assurer la responsabilité de la matério-vigilance.

2° dans le cadre de la gamme AXON
- Assurer et développer la veille réglementaire de la société,
- Sensibiliser la Direction et le personnel à l'aspect réglementaire,
- Soutenir et conseiller les différents services de l'entreprise quant aux réglementations applicables en vigueur (ROHS, REACH, …).


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Pour postuler :
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Niveau d'études: Master, Bac +5

- Etudes : Niveau Ingénieur dans un domaine scientifique (biomédical, matériaux,…),
- Connaissances des affaires réglementaires dans le domaine médical, de la norme ISO 13485, des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux,
- Qualités recherchées : bonnes capacités rédactionnelles et de synthèse, rigueur, organisation, esprit d'initiative, sens de la communication et du contact,
- Anglais : bon niveau permettant la lecture et la rédaction de documents techniques ainsi que la participation à des réunions et conférences téléphoniques,
- Expérience : débutants acceptés. Une première expérience dans ce domaine serait un plus.

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