Regulatory Affairs Specialist – Nutrition (Montreal) / Spécialiste, Affaires réglementaires – Nutrition (Montréal)

Job description

JOB DESCRIPTION:

At Abbott, we're committed to helping you live your best possible life through the power of health. For more than 125 years, we've brought new products and technologies to the world – in nutrition, diagnostics, medical devices and branded generic pharmaceuticals – that create more possibilities for more people at all stages of life. Today, 99,000 of us are working to help people live not just longer, but better, in the more than 150 countries we serve.

Status: Regular, Full Time

Position Overview:

• Provide support for the regulatory department to ensure efficient and compliant business processes and environment.
• Execute regulatory tasks and exercise influence generally at the middle management level.
• Maintain current registrations by preparing documentation required and submitting documentation on schedule as directed.

Responsibilities:

• Responsible for compliance with applicable Corporate and Divisional Policies and procedures and Regulatory SOPs.
• Assist in regulatory SOP development and review.
• Provide regulatory input to product lifecycle planning.
• Assist in the development of regulatory strategy and update strategy based upon regulatory changes.
• Understand and investigate regulatory history/background of categories in order to assess regulatory implications for approval.
• Participate in risk-benefit analysis for regulatory compliance.
• Plan and organize non-routine tasks with approval; initiate and/or maintain work schedule.
• Maintain regulatory data in electronic systems.
• May be involved in various regulatory activities (evaluation of clinical documentation; assist with regulatory submissions and follow-up; registrations, listings on reimbursement formularies; assist with review and approval of label changes, advertising and promotional items; provide regulatory input to product safety issues and product recalls, etc.)

Supervisory/Management Responsibilities (Influence/Impact/Leadership):

• May provide limited work direction and guidance to peers.
• Participate in the development of less experienced staff by setting an example, providing guidance, and offering counsel.
• Influence middle management on technical or business solutions.
• Perform work under minimal supervision and may independently determine and develop approach to solutions.

Required Education and Experience:

• Bachelor's degree is required – preferred area of focus in science (biology, chemistry, nutrition, dietetics, microbiology, immunology, medical technology, pharmacy, and pharmacology), engineering, or medical fields.
• Certification is a plus (such as RAC from the Regulatory Affairs Professionals Society).
• 2 to 3 years of experience in a regulated industry (e.g., nutritionals, medical products). Regulatory area is preferred, but may consider scientific affairs, research and development/support, quality assurance, operations, or related area. Note: higher education may compensate for years of experience or vice versa.
• Regulatory knowledge of:
  • Regulatory requirements, guidelines, policies, standards, practices, history, ethics, agency structure and processes, etc.
  • GxPs (GMPs, GLPs, GCPs).
  • Principles and requirements of promotion, advertising and labeling.

Required Skills and Abilities:

• Communication skills and ability to:
  • Communicate effectively verbally and in writing.
  • Communicate with diverse audiences and personnel.
  • Work with and negotiate with people from various disciplines, organizations, and cultures.
  • Evaluate various technical alternatives.

• Other skills:
  • Strong attention to detail.
  • Create and manage project plans and timelines.
  • Think analytically; organize and track complex information.
  • Proficient computer skills.

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Chez Abbott, nous voulons vous aider à vivre la meilleure vie possible grâce au pouvoir de la santé. Depuis plus de 125 ans, nous mettons au point de nouveaux produits et de nouvelles technologies – dans les domaines de la nutrition, des produits diagnostiques, des dispositifs médicaux et des médicaments génériques de marque – afin d’offrir plus de possibilités à un plus grand nombre de personnes à toutes les étapes de la vie. À l’heure actuelle, nos 94 000 employés s’efforcent d’aider les gens à vivre non seulement plus longtemps, mais mieux dans plus de 150 pays où nous sommes présents.

Statut : Régulier, temps plein

Aperçu du poste :

• Apporter son soutien à l’équipe des Affaires réglementaires afin d’assurer l’efficacité et la conformité des processus et de l’environnement d’affaires.
• Effectuer des tâches de nature réglementaire et exercer une influence, généralement auprès des cadres intermédiaires.
• Maintenir les autorisations et les inscriptions actuelles en préparant la documentation requise et en la soumettant dans les délais prescrits.

Responsabilités :

• Veiller au respect des politiques et des procédures applicables de l’entreprise et de la division et des procédures opératoires normalisées relatives à la réglementation.
• Aider à élaborer et à réviser les procédures opératoires normalisées relatives à la réglementation.
• Contribuer à la planification du cycle de vie des produits d’un point de vue réglementaire.
• Aider à élaborer une stratégie de nature réglementaire et à la mettre à jour en fonction des changements de réglementation.
• Comprendre et étudier les antécédents réglementaires/le contexte réglementaire des catégories afin d’évaluer les conséquences réglementaires pour l’approbation des produits.
• Aider à analyser les risques et les avantages à des fins de conformité sur le plan réglementaire.
• Planifier et organiser des tâches non courantes relatives à l’approbation des produits; créer ou tenir à jour l’horaire de travail.
• Entrer des données de nature réglementaire dans les systèmes électroniques.
• Peut participer à diverses activités de nature réglementaire (évaluation de documents cliniques; aide pour les soumissions réglementaires et les suivis; autorisations et inscriptions sur les listes de remboursement; aide pour l’examen et l’approbation des changements apportés aux étiquettes, des pièces publicitaires et des articles promotionnels; aide d’un point de vue réglementaire pour les problèmes d’innocuité des produits et les rappels de produits, etc.)

Éducation et expérience requise :

• Baccalauréat requis, de préférence en science (biologie, chimie, nutrition, diététique, microbiologie, immunologie, technologie médicale, pharmacie ou pharmacologie), en ingénierie ou dans un domaine médical.
• Posséder une certification représente un atout (par exemple, la Regulatory Affairs Certification (RAC) de la Regulatory Affairs Professionals Society).

• De 2 à 3 ans d’expérience dans un domaine réglementé (par exemple, produits nutritionnels ou produits médicaux). Expérience dans le domaine de la réglementation de préférence, mais de l’expérience dans les domaines des affaires scientifiques, de la recherche et du développement (soutien), de l’assurance de la qualité ou des opérations (ou tout autre domaine connexe) pourrait être considérée. Remarque. – Une scolarité plus élevée peut compenser pour un moins grand nombre d’années d’expérience ou vice versa.

• Connaissance des aspects réglementaires suivants (au besoin; remarque : ces connaissances peuvent être acquises dans le cadre du poste) :
  • Exigences, lignes directrices, politiques, normes, pratiques, antécédents, principes d’éthique et processus en matière de réglementation ainsi que structure des organisations.
  • Bonnes pratiques (bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de laboratoire, bonnes pratiques cliniques).
  • Principes et exigences en matière de promotion, de publicité et d’étiquetage.

Habilités et compétences requises :

• Compétences en communication :
  • Communiquer efficacement, à l’oral et à l’écrit.
  • Communiquer efficacement auprès de divers auditoires et membres du personnel.
  • Collaborer et négocier avec des gens appartenant à différentes disciplines, organisations et cultures.
  • Évaluer différentes solutions de rechange de nature technique.

• Autres compétences :
  • Grand souci du détail.
  • Capacité à créer et à gérer des plans et des calendriers de projets.
  • Esprit analytique; organiser des données complexes et en faire le suivi.
  • Excellentes connaissances informatiques.

JOB FAMILY:

DIVISION:

LOCATION:

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT:

TRAVEL:

MEDICAL SURVEILLANCE:

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES: