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Pourvu Abbott

Coordenador de Pesquisa Clínica e Bioequivalência - Divisão de Farmacêuticos Estabelecidos (EPD) - São Paulo/ SP

  • São Paulo do Potengi (Microrregião do Agreste Potiguar)

Position filled!

Job description



     

JOB DESCRIPTION:

Principais responsabilidades:

·  Conduzir estudos clínicos (fases I a IV) e de bioequivalência/biodisponibilidade relativa (etapas clínica, analítica e estatística), farmacodinâmicos, interações farmacocinéticas com finalidade regulatória e/ou suporte ao marketing do produto (medicamentos, alimentos funcionais, dermocosméticos);
·  Elaborar viabilidade técnica e financeira para os estudos que serão conduzidos conforme necessidade e estratégia definida pela empresa tanto para suportar o registro de novos produtos como para garantir a manutenção do portfólio;
·  Estabelecer relação com a área de desenvolvimento farmacocinético/analítico com o objetivo de avaliar comportamento in vitro das formulações antes de serem enviadas para estudos, assim como aprovar previamente os laudos que serão utilizados na liberação do produto;
·  Estabelecer relação com a área de farmacovigilância e garantir o reporte e acompanhamento dos Eventos Adversos identificados nos estudos conduzidos pela afiliada;
·  Suportar a área de Assuntos Regulatórios nas respostas técnicas às exigências de estudos submetidos à agência regulatórias;
·  Suportar a área de Novos Negócios na definição de estratégia clínica e custos relacionados à aprovação e comprovação de eficácia e segurança dos produtos;
·  Conduzir discussões científicas visando delineamento dos estudos em conformidade com as legislações e guias nacionais e internacionais aplicáveis;
·  Elaborar racionais técnico científicos para submissão de documentos às agências regulatórias, publicações, simpósios e congressos que envolvam a divulgação de informações relacionadas aos estudos conduzidos;
·  Realizar treinamentos de investigadores e equipes multidisciplinares visando o acompanhamento das pendências e follow-ups aplicáveis;
·  Auxiliar na elaboração de POPs (Procedimento Operacional Padrão), entre outras atividades pertinentes a área ou aos ensaios conduzidos;
·  Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão de estudos;
·  Manter relações profissionais e de credibilidade com as entidades de classe e agências regulatórias;
·  Conduzir as ações sob responsabilidade do cargo respeitando o Código de Conduta da empresa;
·  Desenvolver e gerir equipes.

Responsabilidade/Escopo da Posição:

Atuar como focal point para condução técnica de todos os estudos necessários para registro de novos produtos, suporte à renovação e promoção de produtos, divulgação de informações técnicas envolvendo avaliações em seres humanos.

Escolaridade:

·  Superior completo em Farmácia;
·  Especialização em Farmacocinética e Pesquisa Clínica;
·  Desejável especialização em indústria farmacêutica;
·  Inglês avançado e espanhol desejável;
·  Conhecimento do pacote office.

Conhecimentos/habilidades requeridos:

·  Experiência na gestão de estudos e boas práticas clínicas – mínimo 10 anos;
·  Experiência com as principais legislações sobre condução de estudos clínicos e fluxo de farmacovigilância;
·  Experiência em gestão de pessoas;
·  Conhecimento dos processos de desenvolvimento de produtos em indústria farmacêutica;
·  Conhecimento sobre as tecnologias envolvidas na quantificação de analitos, avaliações estatísticas e correlação in vitro/in vivo de produtos;
·  Compreensão da metodologia estatística em ciências clínicas;
·  Sólida formação científica;
·  Bom relacionamento interpessoal;
·  Objetividade (clareza / transparência das informações prestadas);
·  Pró-atividade;
·  Flexibilidade / adaptabilidade às mudanças;
·  Experiência com as principais legislações sobre condução de estudos clínicos e fluxo de farmacovigilância;
·  Disponibilidade para viagens.

     

JOB FAMILY:

Research and Discovery

     

DIVISION:

EPD Established Pharma

        

LOCATION:

Brazil > Sao Paulo : Building 1

     

ADDITIONAL LOCATIONS:

     

WORK SHIFT:

Standard

     

TRAVEL:

No

     

MEDICAL SURVEILLANCE:

Not Applicable

     

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:

Not Applicable