Senior CSV EngineerM/F

Description de l'offre

Vous souhaitez rejoindre un laboratoire pharmaceutique international basé près de Bordeaux ?

Avec une solide expérience dans le domaine de la pharmacie et de la biotechnologie, ainsi qu'une expérience pratique en Data Integrity reviews et activités de restauration des systèmes et processus.

Responsabilités :
Manager, coordonner, développer et exécuter les éléments livrables de validation pour les nouveaux projets IS (Information systems). Soutenir et coordonner les processus de qualification et de validation.
S'assurer de la conformité des services Cgmp (commission, qualification, validation) spécifiquement associés aux validations des systèmes informatiques et à l'intégrité des données et tels que développés et définis dans les accords de projet .
Les activités de support comprennent, sans s'y limiter, la préparation de la validation/qualification, plans, évaluations des risques, spécification des besoins des utilisateurs, matrice de traçabilité, tests (QI, OQ/PQ), la migration des données, les POS et les contrôles de changements.
S'assurer que les systèmes informatiques sont en parfaite conformité avec les les exigences, les politiques et les procédures de l'entreprise. Cette personne assurera la conformité avec la direction, l'orientation et l'exécution de la validation des systèmes informatiques pour les nouveaux projets.
Assurer la résolution des écarts/erreurs des projets et fournir des conseils de qualité sur le GxP, les exigences réglementaires (y compris, mais sans s'y limiter, le 21 CFR Parts 11, 820 et les BPF de l'UE)
Conduire la formation de validation avec l'équipe de projet, encommuniquant les éléments livrables, les procédures et méthodes.

Profil recherché

- Bac +3 min , ainsi que 3 ans d'expérience dans l'industrie du CSV Pharma/Biotech)
- 7 ans d'expérience dans la validation des systèmes ERP, MES, LIMS et de qualité est préférable.
- Connaissance des réglementations cGMP liées au CSV, y compris 21 CFR Part 11 et EU. L'annexe 11 des BPF est obligatoire.
- Forte connaissance du développement dinformatique de l'approche du cycle de vie requise.
- Capacité à travailler et à prendre des décisions de manière indépendante et avoir la flexibilité nécessaire pour s'adapter.
- Fortes compétences en matière de leadership et capacité à travailler dans des environnements d'équipes interfonctionnelles, ainsi qu'en toute indépendance .
- Excellentes Compétences en matière de PC avec maîtrise des systèmes d'automatisation.
- Experience de coordination de la documentation sur la qualité et en particulier, les documents de qualification/validation.

Le, la candidat(e) idéal(e) doit être très motivé(e), avoir un esprit d'innovation et d'initiative, avoir d'excellentes compétences interpersonnelles.

À propos de 88Jobs - 88Data.jobs - 88Bioscience

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