Manager Transfert Assurance Qualité
- Conception / Génie civil / Génie industriel Gestion des phases de transfert des produits des nouveaux kits RUO ou CE entre les départements R&D ou Partnership Projects (PP) vers le département Opérations
• Participe au Core Team des produits en cours de développement
• Anticipe les besoins des Opérations
• Définit, coordonne et assure le suivi des actions liées au transfert dans le respect des exigences réglementaires, qualité et sécurité des délais des projets de conception
• Garant de l’ensemble des étapes nécessaires au transfert en production du produit développé par le département R&D ou PP
• Garant du lancement de la fabrication du produit en définissant et en optimisant les moyens et procédés de fabrication à utiliser
• Coordonne le processus d’analyse de risque pour établir et valider les procédés de fabrication et la qualification des équipements
• Définit et met en œuvre les axes d’amélioration, de mise en conformité et de validation des équipements et des procédés de production
• Crée et/ou vérifie les documents de production et CQ relatifs au transfert
• Rédige les protocoles et les rapports de validation/qualifications (VMP, VMR)
Gestion des phases de transfert des kits RUO ou CE, propriété des partenaires/clients d’HalioDx du département Opérations d’HalioDx vers le département Opérations de ces partenaires/clients
• Participe aux réunions de transfert avec les partenaires
• Assure le suivi des actions liées au transfert dans le respect des exigences réglementaires, qualité et sécurité et des délais fixés par les partenaires
Gestion et amélioration du processus de transfert et des procédures associées conformément aux exigences normatives/réglementaires applicables à HalioDx
• Participe à la mise à jour/rédaction documentaire du processus de transfert et des procédures associées conformément aux exigences normatives/réglementaires applicables à HalioDx
Assurer la qualité des produits
• Participe à la libération des matières premières ou des composants dans les délais définis
• Participe à la gestion des dossiers de suivi des non-conformités
• Participe à la gestion des dossiers des actions correctives et préventives en lien avec les gammes de produits et s’assure de leur efficacité